3D打印標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展動態(tài)跟蹤

2019-04-10

早在2016年美國國防部制造和加工中心（NCDMM）推動的美國國家增材制造創(chuàng)新研究所America Makes開始與私營非營利性組織美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會（ANSI）合作，為快速發(fā)展的3D打印行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

這兩個組織啟動了制定3D打印標(biāo)準(zhǔn)的合作項目（AMSC），這是增材制造行業(yè)的一個監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其目標(biāo)是創(chuàng)建一個獨(dú)特的路線圖以確定必要的標(biāo)準(zhǔn)，并協(xié)調(diào)和加速最終可行方法的開發(fā)過程。并且制定符合多方利益的需求的行業(yè)規(guī)范，促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)的增長。目前主要成立了設(shè)計材料工藝維護(hù)以及資格認(rèn)證方面，共設(shè)立4個工作組，起草文件編寫。AMSC增材制造標(biāo)準(zhǔn)化路線圖（版本1.0 ）已于2016年12月向公眾發(fā)布以供審查和評論。

AMSC增材制造標(biāo)準(zhǔn) 化路線圖（版本1.0 ） — 目前，可供下載的260頁草案已發(fā)布，供公眾審閱和評論

于此同時歐盟2015年也有類似計劃。歐盟為了對整個3D打印產(chǎn)業(yè)做一個整體規(guī)劃，對接德國《工業(yè)4.0》政策，進(jìn)而發(fā)布了最新“3D打印標(biāo)準(zhǔn)化路線圖”，以規(guī)整3D打印技術(shù)在發(fā)展戰(zhàn)略中的位置及方向。在歐盟地七框架計劃的資助下，名為 “3D 打印標(biāo) 準(zhǔn) 化支持行動（SASAM）”的項目于2015年6月發(fā)布了一份3D打印標(biāo)準(zhǔn)化路線圖。

我國最近步伐也明顯加快，早在2014年我們國家就成立首個3D打印的評測中心，并加入了ISO/TC261國際標(biāo)準(zhǔn)化組織增材制造技術(shù)委員會。2016年全國增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立，近期發(fā)布了我國首部《3D打印標(biāo)準(zhǔn)化白皮書2018》（以下簡稱“白皮書”）。

今年5月，TPM3D的用戶之一–海爾集團(tuán)牽頭制定的3D打印國家標(biāo)準(zhǔn)——《增材制造(3D打印)工藝分類及原材料》正式在國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布。

作為我國3D打印領(lǐng)域的第一項涵蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的工藝原理和材料分類標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)建立起支撐3D打印技術(shù)發(fā)展最基礎(chǔ)的技術(shù)規(guī)范，從根本上解決了3D打印技術(shù)工藝原理和材料分類描述不統(tǒng)一的問題。據(jù)悉海爾的《增材制造（3D打印）技術(shù)云服務(wù)平臺模式規(guī)范》也正在報批中。

小編也收集到標(biāo)準(zhǔn)全文，加入文末SLS技術(shù)微信群，就可以看到。

還有消息表明:根據(jù)2018年第6號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告，由國家增材制造產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（江蘇）牽頭制定的《增材制造主要特性和測試方法零件和粉末原材料》現(xiàn)已正式發(fā)布。將于2019年3月1日起正式實施。

在筆者關(guān)注的醫(yī)療器械方向：2018年2月，國家食品藥品監(jiān)督總局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心公開征求《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)評審指導(dǎo)原則》（征求意見稿）的意見。該指導(dǎo)原則涵蓋骨、關(guān)節(jié)、牙齒無源植入性醫(yī)療器械，關(guān)于產(chǎn)品性能：材料表征、陳品結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能、生物相容性、清洗滅菌以及動物試驗和醫(yī)工交互條件：增材制造軟件設(shè)計、打印設(shè)備、工藝、后處理、原材料和終產(chǎn)品的測試，以及清洗、包裝和滅菌等方面進(jìn)行控制等進(jìn)行規(guī)定。目前我國有四款產(chǎn)品通過了3D打印的CFDA認(rèn)證，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器；邁普醫(yī)學(xué)3D打印硬腦(脊)膜補(bǔ)片，這對于制定醫(yī)療器械行業(yè)的3D打印標(biāo)準(zhǔn)提供了重要參考價值和經(jīng)驗。